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凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告

更新時(shí)間:2013-08-19      點(diǎn)擊次數(shù):2139

         凈化工作臺(tái)驗(yàn)證報(bào)告

一、概述
凈化工作臺(tái)是用于疫苗檢驗(yàn)的重要設(shè)備,工作區(qū)的潔凈度設(shè)備性能起決定性作用,對(duì)設(shè)備進(jìn)行地清潔,保證設(shè)備的清潔衛(wèi)生關(guān)系到疫苗的產(chǎn)量和質(zhì)量。故需對(duì)凈化工作臺(tái)的清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)清洗后設(shè)備的清潔狀況滿足預(yù)定要求。清潔驗(yàn)證共需進(jìn)行3次,方可證明清潔規(guī)程能持續(xù)穩(wěn)定達(dá)到要求。
二、驗(yàn)證目的
驗(yàn)證本公司的凈化工作臺(tái)按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔后的清潔效果能達(dá)到預(yù)定要求,符合制品生產(chǎn)的要求。
三、驗(yàn)證范圍
本驗(yàn)證方案主要適用于凈化工作臺(tái)的清潔驗(yàn)證。
四、驗(yàn)證人員


     部  門(mén)

人員名稱(chēng)

職   責(zé)

 

 

清潔規(guī)程的制定;驗(yàn)證方案的起草;清潔過(guò)程的實(shí)施

 

 

QA:確定取樣部位、取樣程序、取樣時(shí)間及取樣
QC:樣品的檢測(cè)

 

 

負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批
負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定目的的順利實(shí)施
負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批,負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書(shū)

五、驗(yàn)證內(nèi)容
1 驗(yàn)證條件
1.1 設(shè)備應(yīng)為完好設(shè)備。
1.2 人員:包括設(shè)備管理部門(mén)、使用部門(mén)、QA人員、QC人員及具體崗位操作人員。
1.2.1 在崗人員均經(jīng)過(guò)GMP知識(shí)、藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則、生物制品管理辦法、產(chǎn)品質(zhì)量法等法律法規(guī)的培訓(xùn)。
1.2.2 在崗人員均為經(jīng)過(guò)崗位SOP、崗位安全操作法、工藝規(guī)程、衛(wèi)生清潔規(guī)程等崗位知識(shí)培訓(xùn),并持有上崗證的熟練工人。
1.3 清潔劑條件: 中性或弱堿性,對(duì)設(shè)備無(wú)腐蝕;不含4A沸石等不溶性助劑,洗滌后無(wú)不溶性殘留;對(duì)制品、人體無(wú)毒害。
2 可接受標(biāo)準(zhǔn)
2.1目檢法:設(shè)備表面應(yīng)無(wú)可見(jiàn)的殘留物,并無(wú)殘留物的氣味。
2.2濁度檢查:取終淋洗水50ml與純化水50ml比色,目測(cè)應(yīng)無(wú)可視差異。
2.3 塵埃粒子限度:塵埃粒子數(shù)應(yīng)符合相應(yīng)要求。(見(jiàn)下表)
潔凈度      塵粒大允許數(shù)/立方米      
                            ≥0.5μm      ≥5μm       
100級(jí)          3500         0            
2.4 微生物限度:沉降菌指標(biāo)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。(見(jiàn)下表)
潔凈度           微生物大允許數(shù)
                                   沉降菌/皿.0.5h
100級(jí)                    0.5
3 清潔過(guò)程
3.1 清潔操作:按《凈化工作臺(tái)清潔規(guī)程》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔至目測(cè)合格。
3.2 清潔劑:飲用水、純化水。
4 取樣及樣品處理
4.1目檢法:目視檢查設(shè)備內(nèi)外表面,目視檢查合格后方可進(jìn)行取樣檢查。
4.2 濁度檢查
4.2.1  取樣工具:廣口瓶。
4.2.2  取樣步驟
4.2.2.1  用廣口瓶接取樣點(diǎn)之水,沖洗瓶?jī)?nèi)2次,裝取300ml,密封。
4.2.2.2  取樣結(jié)束及時(shí)貼上標(biāo)簽,標(biāo)明取樣日期、樣品編號(hào)、樣品名稱(chēng)送檢。
4.4 塵埃粒子測(cè)定
4.1.1取樣部位:凈化工作臺(tái)室內(nèi)各采樣點(diǎn)。
4.1.2 取樣器具:塵埃粒子計(jì)數(shù)器
4.1.3 取樣步驟:待凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行30分鐘,在其室內(nèi)各采樣點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。按照塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)量≥0.5μm、≥5μm粒子濃度,總采樣次數(shù)不得少于5次。
4.2沉降菌測(cè)定
4.2.1取樣部位:凈化工作臺(tái)室內(nèi)各采樣點(diǎn)。
4.2.2 取樣器具:Φ90mm玻璃平皿 
4.2.3 取樣步驟:在凈化工作臺(tái)正常運(yùn)行30分鐘,用¢90mm玻璃培養(yǎng)皿和營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基,在采樣點(diǎn)放置,打開(kāi)平皿蓋,使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后,將平皿蓋蓋上并做空白對(duì)照,然后在30-35℃條件下培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測(cè)試點(diǎn)。
4.2.4 取樣結(jié)束及時(shí)貼上標(biāo)簽,標(biāo)明取樣日期、樣品編號(hào)、樣品名稱(chēng)送檢。
4.5 樣品檢查
4.5.1  取終洗滌水50ml與純化水50ml進(jìn)行目視比色,應(yīng)無(wú)可視差異。
4.5.2  取終洗滌水按《中國(guó)藥典》微生物限度檢查法檢查10個(gè)培養(yǎng)皿,結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。
5 偏差分析及處理
按照驗(yàn)證方案對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行清潔效果確認(rèn),在確認(rèn)的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的情況(偏差),應(yīng)進(jìn)行分析,找出原因,進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求。
六、驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)
由驗(yàn)證小組匯總各項(xiàng)驗(yàn)證確認(rèn)結(jié)果,進(jìn)行驗(yàn)證過(guò)程的整理并寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告,由質(zhì)量管理部根據(jù)結(jié)論填發(fā)驗(yàn)證證書(shū)。
七、再驗(yàn)證周期
根據(jù)驗(yàn)證報(bào)告結(jié)果確定再驗(yàn)證周期。
八、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃

在     年  月  日到     年  月  日組織驗(yàn)證小組對(duì)凈化工作臺(tái)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。
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