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藥品GMP潔凈室車間空氣潔凈度等級要求

更新時間:2016-04-06      點擊次數(shù):6466

  GMP潔凈車間空氣潔凈度等級,“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如:溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

  無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個

  A 級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速。

  B 級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

  C 級和D 級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

  以上各空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈度等級(以≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限度標準)的關(guān)系

  制藥GMP車間潔凈度等級要求

  潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的標準(用塵埃粒子計數(shù)器檢測)

潔凈度等級

空氣中懸浮粒子大允許濃度(個/m3)

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

*

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

  潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)等級標準(可用浮游菌采樣器檢測)

潔凈度等級

浮游菌

cfu/m3

沉降菌(φ90 mm)

cfu/4h

表面微生物

接觸(φ55 mm)

cfu/碟

5指手套

cfu/手套

*

<1

<1

<1

<1

B級

10

5

5

5

C級

100

50

25

/

D級

200

100

50

/

  注:此表摘自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》

  ● 潔凈度*用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū),如:灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)等區(qū)域。其單向流區(qū)工作區(qū)必須均勻送風(fēng),其風(fēng)速為0.36 m/s ~0.54 m/s。確認*,每個測點的采樣量不得少于1 m3;潔凈度為ISO 4.8級,并以≥5.0 µm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短,以勉≥5.0 µm的粒子沉降,影響測試結(jié)果。單向流應(yīng)采用等動力采樣。

  ● 潔凈度B級用于潔凈度*區(qū)域的背景區(qū)域。靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

  ● C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO 8級。D級靜態(tài)為ISO 8級。

  ● 動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度。

  2、日常動態(tài)監(jiān)測;

  ● 新版GMP規(guī)定生產(chǎn)工作結(jié)束,作業(yè)人員離開現(xiàn)場經(jīng)過15-20分鐘自凈后,潔凈室的潔凈度應(yīng)達到“靜態(tài)”標準。

  ● 日常動態(tài)監(jiān)測項目:潔凈度、溫度、相對濕度、壓力梯度等。

  3、微生物的動態(tài)監(jiān)測;

  ● 微生物的日常動態(tài)監(jiān)測方法:沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法、表面取樣法等。

 

 

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